سازمان غذا و داروی دولتی "مقررات ویژه در مورد نظارت و اجرای تولید طب سنتی چینی" را صادر کرد

سازمان غذا و داروی دولتی "مقررات ویژه در مورد نظارت و اجرای تولید طب سنتی چینی" را صادر کرد

به تازگی ، سازمان داروی ایالتی رسما "مقررات ویژه در مورد نظارت و اجرای تولید طب سنتی چینی" را صادر کرده است (از این پس به عنوان "مقررات") با هدف استاندارد سازی بیشتر رفتار تولید طب سنتی چینی ، اطمینان از کیفیت و ایمنی مواد مخدر و ترویج توسعه با کیفیت بالا صنعت پزشکی سنتی چینی. "مقررات" از تاریخ انتشار آنها اجرا می شود و به یک مبنای نظارتی مهم برای زمینه تولید طب سنتی چینی تبدیل می شود.

1. پیشینه صدور آیین نامه

در سالهای اخیر ، صنعت طب سنتی چینی به سرعت توسعه یافته است ، اما برخی از تولید کنندگان سنتی طب چینی از جمله مدیریت کیفیت نامنظم و استانداردهای فرآیند تولید ضعیف ، مشکلاتی دارند که این امر بر ایمنی و اثربخشی محصولات سنتی طب چینی تأثیر گذاشته است. به منظور تقویت نظارت بر کل فرآیند تولید سنتی طب سنتی چینی ، سازمان غذا و داروی دولتی "مقررات ویژه در مورد نظارت و اجرای تولید طب سنتی چینی" را بر اساس تحقیقات گسترده و عقاید برای بهبود سیستم سنتی تولید پزشکی چینی تدوین کرده است.

2. محتوای و الزامات اصلی

"مقررات" به شش فصل از جمله مقررات عمومی ، صدور مجوز تولید و تشکیل پرونده ، مدیریت فرآیند تولید ، نظارت و مدیریت ، مسئولیت قانونی و پیوست با محتوای اصلی به شرح زیر تقسیم می شوند:

iii اقدامات نظارتی کلیدی

1مدیریت منبع را تقویت کنید: شرکت ها برای ایجاد یک سیستم قابل ردیابی برای مواد دارویی سنتی چینی موظفند تا اطمینان حاصل شود که منبع مواد اولیه تأیید شده و کیفیت قابل کنترل است.

2روند تولید استاندارد: استانداردهای فنی برای تولید آماده سازی طب سنتی چینی را روشن کنید و تغییر پارامترهای فرآیند بدون مجوز ممنوع است.

3بازرسی با کیفیت را تقویت کنید: این شرکت موظف است بازرسی کامل از هر دسته از محصولات را انجام دهد و سوابق بازرسی را حفظ کند.

4سیستم فراخوان را بهبود بخشید: برای محصولات دارای خطرات ایمنی ، شرکت ها باید به طور فعال به مقامات نظارتی یادآوری و گزارش دهند.

4. تجزیه و تحلیل تأثیر صنعت

انتشار "مقررات" تأثیر عمیقی بر صنعت سنتی طب چینی خواهد گذاشت:

5. تفسیر تخصصی

لی مینگ ، معاون رئیس جمهور در انجمن طب سنتی چین ، گفت: "معرفی" مقررات "شکاف نظارت بر تولید طب سنتی چینی را پر می کند و به بهبود سطح کلی صنعت کمک می کند. پروفسور ژانگ از دانشگاه پکن طب سنتی چین خاطرنشان کرد: "مقررات جدید به ویژه بر مدیریت فرآیند تأکید می کند ، که مطابق با مفهوم تولید بین المللی داروها است و بین المللی شدن طب سنتی چینی را ترویج می کند."

6. چشم انداز اجرای

سازمان غذا و داروی ایالتی اظهار داشت كه سیستم ملی نظارت دارو را برای انجام آموزش های ویژه برای اطمینان از اجرای "مقررات" در محل ، سازماندهی خواهد كرد. در همین زمان ، پرونده های اعتباری تولید کنندگان طب سنتی چینی ایجاد می شوند ، پشتیبانی از سیاست برای شرکت های سازگار ارائه می شود و مجازات ها برای نقض شرکت ها افزایش می یابد. انتظار می رود در سه سال آینده ، صنعت سنتی طب چینی در دور از تنظیمات عمیق قرار بگیرد و بنگاه های با کیفیت بالا فضای بیشتری را برای توسعه کسب کنند.

انتشار "مقررات ویژه در مورد نظارت و اجرای تولید طب سنتی چینی" نشانگر ورود مرحله جدیدی از نظارت سنتی طب چینی در کشور من است و از اهمیت بالایی برای اطمینان از ایمنی مصرف مواد مخدر عمومی و ترویج وراثت ، نوآوری و توسعه طب سنتی چینی برخوردار است.