تحقیقات در دنیای واقعی (RWE) در بررسی مواد مخدر و تصمیم گیری در حال افزایش است
در سالهای اخیر ، استفاده از تحقیقات در دنیای واقعی (RWE) در بررسی و تصمیم گیری دارو به میزان قابل توجهی افزایش یافته است و به یک موضوع داغ در زمینه دارویی تبدیل می شود. با پیشرفت فناوری داده های بزرگ و بهبود سیاست های نظارتی ، RWE به تدریج از یک ابزار کمکی به یک وسیله مهم برای حمایت از مدیریت کل چرخه زندگی داروها تبدیل می شود. در این مقاله آخرین پیشرفت RWE در بررسی مواد مخدر از سه جنبه تجزیه و تحلیل خواهد شد: روند سیاست ، روند صنعت و موارد واقعی ، همراه با داده های ساختاری.
1. روند سیاست: تنظیم کننده های جهانی آغوش RWE خود را تسریع می کنند
در 10 روز گذشته ، FDA ایالات متحده ، EMA اروپا و چین NMPA همه سیاست ها یا دستورالعمل های جدیدی را در رابطه با RWE صادر کرده اند. در اینجا برخی از مطالب کلیدی آورده شده است:
| مکانیزم | نام سیاست/دستورالعمل ها | زمان انتشار | محتوای اصلی |
|---|---|---|---|
| FDA ایالات متحده | گزارش سالانه برنامه شواهد در دنیای واقعی 2023 | 20-10-10 | موارد کاربرد RWE را در سال 2022 در 24 مصوبات جدید دارویی خلاصه کنید |
| EMA اروپایی | رهنمودهای ارزیابی کیفیت داده های دنیای واقعی | 20-10-10-10 | استانداردهای انطباق را برای منابع داده RWD روشن کنید |
| NMPA چین | "شواهد در دنیای واقعی از اصول هدایت برای توسعه مواد مخدر پشتیبانی می کند (پیش نویس نظرات)" | 2023-10-20 | اولین بار برای ارسال RWE می تواند برای پشتیبانی از برنامه ثبت نام داروهای نوآورانه پزشکی چینی استفاده شود |
2. روند صنعت: سناریوهای برنامه RWE همچنان گسترش می یابد
طبق گزارش های اخیر صنعت و به اشتراک گذاری کنفرانس ، برنامه RWE از تحقیقات سنتی پس از بازار به مناطق زیر گسترش یافته است:
| سناریوهای کاربردی | درصد (2023) | نرخ رشد سالانه |
|---|---|---|
| از تأیید داروهای جدید حمایت کنید | 32 ٪ | +45 ٪ |
| پسوند نشانه ها | 28 ٪ | +33 ٪ |
| نظارت بر ایمنی دارو | 25 ٪ | +22 ٪ |
| حمایت از تصمیم گیری بیمه پزشکی | 15 ٪ | +68 ٪ |
3. موارد معمولی: RWE به داروهای نوآورانه کمک می کند تا با سرعت بیشتری تأیید شوند
مورد اخیر که شایان ذکر است این است که یک مهار کننده PD-1 برای نشانه های جدید در چین از طریق مسیر RWE تصویب شده است:
| نام مواد مخدر | شرکت | نشانگر | منبع داده RWE | زمان تصویب |
|---|---|---|---|---|
| آنتی بادی مونوکلونال XX | شرکت A | درمان خط دوم سرطان معده | داده های سوابق پزشکی الکترونیکی از بیمارستان های 5 درجه A | 20-10-12 |
در این حالت ، این شرکت با تجزیه و تحلیل داده های اثر درمانی در دنیای واقعی ، ضمن کاهش هزینه های تحقیق و توسعه ، زمان مورد نیاز آزمایشات بالینی سنتی را حدود 40 ٪ کاهش داد. تنظیم کننده ها ارزش شواهد تکمیلی RWE را در جمعیت های خاص تشخیص می دهند.
4. چالش ها و چشم انداز
اگرچه RWE چشم انداز برنامه های گسترده ای دارد ، اما هنوز هم با چالش هایی مانند کیفیت داده ها و استاندارد سازی روش های تجزیه و تحلیل روبرو است. نیازهای آینده:
1. یک استاندارد دستیابی و پردازش RWD یکپارچه ایجاد کنید
2. روشهای استنتاج علیت پیشرفته تری را توسعه دهید
3. تقویت ارتباطات و همکاری بین مقامات نظارتی و صنعت
با پیشرفت فناوری و تجمع تجربه ، انتظار می رود RWE نقش مهمی در مدیریت داروها در طول چرخه زندگی ایفا کند و برنامه های درمانی ایمن تر و مؤثرتر را برای بیماران به ارمغان آورد.
جزئیات را بررسی کنید
جزئیات را بررسی کنید
fa
